Duphaston je liek, ktorý obsahuje syntetický progestagén nazývaný dydrogesterón. Používa sa na liečbu rôznych gynekologických stavov, ktoré súvisia s nedostatkom progesterónu alebo sú ovplyvnené hormonálnou nerovnováhou. Tento liek je určený na perorálne podávanie a môže byť užívaný samostatne alebo v kombinácii s estrogénom.
V tele je zvyčajne vyrovnané množstvo prirodzeného hormónu progesterónu a estrogénu, ktorý patrí k hlavným ženským hormónom. Duphaston pomáha obnoviť túto rovnováhu a liečiť stavy, ako sú nepravidelnosti menštruačného cyklu, endometrióza, dysmenorea, neplodnosť spôsobená luteálnou insuficienciou a predmenštruačný syndróm. Pri hormonálnej substitučnej terapii (HST) u žien s intaktnou maternicou vyvažuje Duphaston vplyv estrogénu na endometrium, čím chráni pred jeho nadmerným zhrubnutím.
Ako Duphaston pôsobí?
Dydrogesterón je perorálne aktívny gestagén, ktorý po podaní pôsobí selektívne na endometrium. Vyvoláva kompletnú sekrečnú premenu estrogénom stimulovaného endometria, čím poskytuje ochranu pred zvýšeným rizikom hyperplázie endometria a/alebo karcinogenézy indukovanej estrogénmi. Po perorálnom podaní sa dydrogesterón rýchlo absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) medzi 0,5 a 2,5 hodinami. Hlavný aktívny metabolit, 20α-dihydrodydrogesterón (DHD), dosahuje svoje maximum približne o 1,5 hodiny po podaní dávky a jeho plazmatické koncentrácie sú podstatne vyššie ako u materskej látky.
Farmakokinetika jednorazovej a opakovanej dávky je v rozmedzí dávok 2,5 až 10 mg lineárna, čo znamená, že farmakokinetika dydrogesterónu a DHD sa pri opakovanom podávaní nemení.
Indikácie na použitie
Duphaston sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
- Dysmenorea (bolestivá menštruácia): Zvyčajne sa podáva 10 mg dydrogesterónu 2-krát denne od 5. do 25. dňa menštruačného cyklu.
- Endometrióza: Dávkovanie je 10 mg dydrogesterónu 2-3-krát denne od 5. do 25. dňa cyklu. Pri pokračovaní liečby sa podáva 10 mg dydrogesterónu 2-krát denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Dysfunkčné krvácanie (na zastavenie krvácania): Podáva sa 1 tableta (10 mg) 2-krát denne počas 5-7 dní. Pri pokračovaní liečby sa podáva 1 tableta (10 mg) 2-krát denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Sekundárna amenorea (nedostavenie sa menštruácie): Zvyčajne sa podáva 10 alebo 20 mg dydrogesterónu denne počas 14 dní v druhej polovici cyklu.
- Premenštruačný syndróm (PMS): Odporúča sa 10 mg dydrogesterónu 2-krát denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Nepravidelný menštruačný cyklus: Dávkovanie je 10 mg dydrogesterónu 2-krát denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Habituálny potrat (opakované potraty): Podáva sa 10 mg dydrogesterónu 2-krát denne až do 12. týždňa tehotenstva.
- Infertilita spôsobená luteálnou insuficienciou: Podáva sa 10 alebo 20 mg dydrogesterónu denne, so začiatkom podávania v druhej polovici menštruačného cyklu až po prvý deň ďalšieho cyklu.
- Cyklická liečba (v kombinácii s estrogénom): Estrogén sa podáva cyklicky s intervalom bez liečby (obvykle 21 dní liečby a 7-dňová prestávka). V posledných 12 až 14 dňoch liečby estrogénom sa pridáva 1 tableta (10 mg dydrogesterónu).
Dávkovanie, dávkovací režim a dĺžka liečby by mali byť upravené podľa druhu, závažnosti ochorenia a individuálnej odpovede na liečbu.
Dávkovanie a užívanie
Tablety Duphastonu sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, vcelku, nezávisle od jedla a zapíjajú sa vodou.
Príklady dávkovania podľa indikácie:
- Dysmenorea: 10 mg 2x denne od 5. do 25. dňa cyklu.
- Endometrióza: 10 mg 2-3x denne od 5. do 25. dňa cyklu.
- Dysfunkčné krvácanie (na zastavenie): 10 mg 2x denne počas 5-7 dní.
- Pokračovanie liečby dysfunkčného krvácania: 10 mg 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Sekundárna amenorea: 10 alebo 20 mg denne (zvyčajne od 11. do 25. dňa cyklu).
- Premenštruačný syndróm: 10 mg 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Nepravidelný menštruačný cyklus: 10 mg 2x denne od 11. do 25. dňa cyklu.
- Habituálny potrat: 10 mg 2x denne až do 12. týždňa tehotenstva.
- Infertilita spôsobená luteálnou insuficienciou: 10 alebo 20 mg denne od 2. polovice cyklu do 1. dňa ďalšieho cyklu.
Ak máte stále prirodzenú menštruáciu, 1. deň vášho cyklu je prvý deň krvácania. Ak už nemáte menštruáciu, lekár určí 1. deň cyklu.
Tablety sa užívajú v pravidelných časových intervaloch, ideálne každý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečila stabilná hladina lieku v tele.
Ak si zabudnete vziať dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte podľa bežného dávkovacieho plánu.
Kontraindikácie a upozornenia
Duphaston sa nemá užívať v nasledujúcich prípadoch:
- Pri známej alebo podozrivej progesterón dependentnej neoplazme (napr. nádor hypofýzy alebo nádor prsníka).
- Pri závažnom poškodení pečene.
- Pri vaginálnom krvácaní neznámej príčiny.
- Pri precitlivenosti na dydrogesterón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
- U dievčat pred prvou menštruáciou (menarché), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola stanovená.
Zvláštne upozornenia:
- Použitie dydrogesterónu pred prvou menštruáciou nemá opodstatnenie.
- Bezpečnosť a účinnosť dydrogesterónu nebola stanovená u mladistvých pacientok vo veku 12 až 18 rokov.
- V prvých mesiacoch liečby sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie a špinenie, čo zvyčajne nie je dôvod na obavy a môže signalizovať rast sliznice maternice. Ak sa tieto prejavy zhoršia alebo pretrvávajú, je potrebné informovať lekára.
- Pri hormonálnej substitučnej terapii (HST) je dôležité zvážiť prínosy a riziká. Ženy užívajúce HST, najmä v kombinácii s estrogénom, môžu mať zvýšené riziko rakoviny prsníka, venózneho trombembolizmu (VTE), srdcovocievnych ochorení a mozgovej príhody.
- Pacientky s anamnézou trombofilných stavov alebo opakovaných trombóz by mali byť starostlivo sledované.
- Pred začatím HST je potrebné vykonať kompletnú anamnézu a fyzikálne vyšetrenie vrátane gynekologického vyšetrenia a vyšetrenia prsníkov.
- Pravidelné kontroly počas liečby sú nevyhnutné.
- Bol hlásený výskyt meningiómov (nádorov mozgových obalov) u pacientov užívajúcich dydrogesterón. Pacienti by mali byť sledovaní kvôli príznakom meningiómov a liečba musí byť ukončená pri ich diagnostikovaní.
- Duphaston obsahuje monohydrát laktózy, čo je dôležité pre pacientky s intoleranciou laktózy.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Duphaston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa nemusia prejaviť u každého. Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
- Bolesti hlavy
- Závraty
- Nevoľnosť
- Bolesť brucha
- Menštruačné bolesti
- Cyklické bolesti prsníkov
- Predĺžené alebo nepravidelné menštruačné krvácanie
- Amenorea (vynechanie menštruácie)
- Dysmenorea (bolestivá menštruácia)
- Predmenštruačný syndróm
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Zadržiavanie tekutín
- Depresia
- Úzkosť
- Zvýšená citlivosť prsníkov
- Svrbenie
- Vyrážka
- Žihľavka
- Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb):
- Hemoragická erupcia
- Erythema multiforme
- Erythema nodosum
- Symptómy podobné alergickej reakcii
- Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou:
- Meningiómy (nádory mozgových obalov)
Pri užívaní Duphastonu v kombinácii s estrogénom sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky spojené s estrogénovou zložkou.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete príznaky ako:
- Bolestivý opuch nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním (príznaky krvných zrazenín).
- Bolesť na hrudníku, ktorá vystreľuje do ruky alebo krku.
- Ťažká, nevysvetliteľná bolesť hlavy alebo migréna (môže byť sprevádzaná poruchami videnia).
- Zmeny prsníkov, ako sú jamôčky na koži, zmeny bradaviek alebo hrčky, ktoré sú viditeľné alebo sa dajú nahmatať.
Estro balans – prirodzená podpora hormonálnej rovnováhy pre ženy
Interakcie s inými liekmi
Metabolizmus dydrogesterónu môže byť ovplyvnený súbežným podávaním látok, ktoré indukujú aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (CYP), najmä CYP3A4. Medzi takéto látky patria:
- Antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín)
- Lieky proti infekciám (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz)
- Prípravky rastlinného pôvodu (napr. ľubovník bodkovaný)
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov.
Tehotenstvo a dojčenie
Aj keď sa Duphaston niekedy používa na liečbu problémov s plodnosťou a na podporu tehotenstva, je dôležité konzultovať užívanie s lekárom. Existujú obmedzené údaje o bezpečnosti dydrogesterónu počas tehotenstva, ale doterajšie klinické skúšania nepreukázali zvýšené riziko.
Počas dojčenia sa Duphaston nemá užívať, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka a ako môže ovplyvniť dieťa.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Duphaston má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V niektorých prípadoch sa však môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako závraty alebo ospalosť, najmä v prvých hodinách po užití. V takom prípade je potrebné byť opatrný.
Uchovávanie a likvidácia
Tablety Duphastonu sa uchovávajú pri teplote do 25 °C, chránené pred svetlom a vlhkosťou. Uchovávajte mimo dosahu detí.
Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre vodné prostredie. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Informácie o lieku
Názov lieku: Duphaston
Účinná látka: Dydrogesterón
Forma: Filmom obalené tablety
Sila: 10 mg
Farba: Biele
Tvar: Okrúhle, bikonvexné
Označenie: Na jednej strane nápis 155, na oboch stranách zárez
Balenie: Zvyčajne 20 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Abbott Laboratories, s.r.o.
Dátum prvej registrácie: 21.04.1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30.06.2023
tags: #duphaston #pribalovy #letak